檢驗醫學的發展和展望

第三方機構
中華檢驗醫學雜志
潘柏申
2019-10-06 · 08:00
[ 億歐導讀 ] 臨床醫生醫療決策所需的信息中約70%源自醫學實驗室檢查,而實驗室檢查的實際支出僅占整個醫療衛生支出的1.4%~2.3%,因此檢驗醫學為臨床醫療實踐提供了大量有效且經濟的重要信息。
檢驗,醫學檢驗,檢驗醫學,分子診斷技術,POCT 圖片來自“Unsplash”

【編者按】20世紀五六十年代的醫學檢驗,檢驗人員與臨床醫生的“距離”很近。隨著檢測自動化的廣泛應用,隨著檢測項目不斷增多、檢測速度不斷加快和結果報告計算機化,檢驗人員與臨床醫生的“距離”卻逐漸變“遠”了。近二十年來,我國的醫學檢驗人員提出從醫學檢驗向檢驗醫學轉變的理念。“醫學檢驗”和“檢驗醫學”,這不僅僅只是名詞排列順序的改變,更重要的理念的轉變。

本文發于中華檢驗醫學雜志,作者為潘柏申;經億歐大健康編輯,供行業人士參考。


一、檢驗醫學在醫療衛生中的作用

檢驗醫學在臨床醫療服務中,為疾病篩查、疾病預防、疾病診斷和疾病管理提供重要信息。在公共衛生管理中也起著重要的作用,如危害公共衛生安全的病原體檢測、血液制品安全的保證、有毒有害物質的鑒定等。

國外的一些研究表明,臨床醫生醫療決策所需的信息中約70%源自醫學實驗室檢查,而實驗室檢查的實際支出僅占整個醫療衛生支出的1.4%~2.3%,因此檢驗醫學為臨床醫療實踐提供了大量有效且經濟的重要信息。

二、我國檢驗醫學的過去與現在

(一)檢測技術的發展

追溯醫學檢驗的起源,早在6 000多年前的遠古時代,已有通過尿液物理性狀的觀察輔助疾病診斷的記載(“糖尿病”患者的尿液可以吸引螞蟻);公元前400年,希波克拉底開始使用尿液檢查輔助疾病診斷。17世紀下半葉,用化學方法檢測尿液中的蛋白、膽紅素等的方式代表著“臨床化學”的誕生;列文·虎克發明第一臺顯微鏡,開啟了細胞學檢驗、微生物學檢驗的時代。最早的醫學檢驗往往由臨床醫生進行操作,尚沒有形成獨立的學科,所有的檢測均為簡單的手工操作,直到1887年,George Dock在費城大學醫院建立了歷史上第一個專門的臨床實驗室。

20世紀50年代,Coulter發明電阻抗法微粒子技術用于血細胞計數,Skeggs發明了單通道、多通道連續流動式生化分析儀(美國Technicon公司制造),標志著現代化、自動化檢驗醫學的開端。回眸近、現代檢驗醫學發展的60余年,檢驗醫學在檢測技術的日新月異,檢測設備的自動化、信息化、智能化,從業人員素質的提升以及質量管理的理念與實踐等方面均取得了令人矚目的發展。

我國檢驗醫學的起步晚于歐美國家,20世紀20年代協和醫學院的生物化學系最早開設臨床生化檢驗課程;30年代到40年代,我國部分醫院先后建立了醫學檢驗實驗室。80年代起開始引進半自動、全自動檢測設備;2000年前后隨著國民經濟的發展,大型綜合醫院檢驗科的實驗室條件及硬件設備不斷改善,現已基本達到或接近國外大型綜合醫院的醫學檢驗部門水平。

(二)從業人員數量與素質的提高

據不完全統計,目前我國已有各級臨床檢驗實驗室近10萬家(含第三方檢驗);全國檢驗人員約30多萬,從業人員素質不斷提高,具有檢驗醫學及相關教育背景的大學本科學歷人員占比>40%;更有大批接受過臨床醫學教育的檢驗醫師和具有研究生學歷的人員的加入,為檢驗隊伍增添新活力。

(三)檢驗醫學管理相關理論的發展

檢測技術的發展和從業人員素質的提高,帶動了檢驗醫學相關理論的發展。

1、服務理念的革新:

以往的檢驗服務“以標本為中心”,檢驗報告上常備注“本結果僅對本標本負責”,忽略了標本背后、數據背后鮮活的患者生命;近年來在國內外檢驗醫學領導者及學術團體的倡導下,開始向“以患者/臨床為中心”的服務理念轉變,檢驗科不再是僅僅出具簡單的數據型報告,而是逐步努力為臨床提供更有價值的結果解讀與決策建議,積極主動地參與臨床溝通與多學科診療協作,特別是基于高新檢測技術出具的復雜性報告。當然,該理念、報告形式與工作模式的推廣還需我們檢驗工作人員專業知識與相關臨床疾病診療知識的不斷積累,以及與臨床友好合作關系的不斷加強。

2、質量控制的理論和實踐:

(1)室內質控:對于定量檢測項目,20世紀50年代實驗室開始引入基于統計學原理的室內質控策略,但當時僅關注精密度監控(采用Mean±nSD進行控制);20世紀80年代,Westgard等提出了關注精密度與偏倚監控的多規則質控策略;2014年,Westgard和Westgard進一步提出了關注總誤差、偏倚、精密度監控,基于6 Sigma質量管理系統的Westgard-Sigma多規則質控;2016年,美國臨床和實驗室標準研究所(Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI)更新的C24-A4文件,提出應基于實驗室風險設計基于統計學的室內質控策略。由此可見,室內質控已從單純的統計學分析,向更加關注患者風險的方向發展。(2)室間質評:自20世紀80年代國家衛生部臨床檢驗中心成立至今,全國已建立了較為完善的室間質量控制網絡,開展的室間質評(external quality assessment,EQA)計劃已覆蓋300項以上的檢測項目;此外,部分對檢測質量有更高追求的實驗室還自發參加國際EQA計劃,對檢測準確度提高起了重要作用。檢驗全過程質量控制:意大利學者Plebani等前后相隔十年的實驗室差錯分析研究顯示,分析前差錯(約60%~70%)與分析后差錯(約20%)始終占據了主要部分,使廣大實驗室工作人員認識到提升實驗室質量應從僅僅關注分析中過程與分析方法的質量控制,拓展至檢驗全過程(total testing process,TTP)的質量管理和質量保證,重視和加強分析前與分析后質量管理。2000年以后,國內實驗室開始關注標本質量、檢驗報告周轉時間、差錯報告率、危急值報告率等分析前、分析后的質量管理。2017年我國頒布了檢驗全過程質量管理相關的衛生行業標準——WS/T 469—2017臨床實驗室質量指標,包括12項分析前質量指標、8項分析中質量指標、5項分析后質量指標及3項支持過程質量指標,對于指導實驗室規范開展檢驗全過程質量管理具有重要意義。

3、醫學檢驗實驗室管理學理論/方法的應用:

醫學檢驗實驗室認可體系逐漸在國內得到認可和接受,截止至2019年3月31日,全國通過ISO15189認可的醫學實驗室已有351家,通過美國病理學家協會(The College of American Pathologists,CAP)認可的醫學實驗室已有67家。此外,醫學檢驗實驗室管理也開始借鑒工商管理中先進的管理模式與方法,如精益管理、流程優化、項目管理、品管圈、5S管理等,進一步提高了醫學檢驗實驗室管理效率與質量。

(四)檢測標準化和一致性理論與實踐

檢測標準化和一致性具有共同的目標,即在不同時間、不同地點(實驗室)、不同分析系統上得到的檢測結果具有分析質量和臨床要求上的等價性。兩者的不同之處在于,檢測標準化要求檢測結果可溯源至參考測量程序(reference measurement procedure,RMP)和(或)一級參考物質(primary reference material,PRM),使用國際單位制(international system of units,SI)報告;目前已有幾十種分析物檢測可以實現標準化。而檢測一致性則是在沒有RMP和PRM的情況下,通過新鮮標本比對與校準的方法達到檢測結果的臨床等價性。一致性計劃成功的代表是美國糖化血紅蛋白標準化計劃(National Glycohemoglobin Standardization Program,NGSP)。在尚未實現標準化的情況下,通過新鮮標本比對與校準的一致性計劃不失為解決不同系統/實驗室間檢測結果差異大的有效方法。

此外,如同實驗室質量管理,標準化和一致性理論與實踐也從最初的僅關注分析中的標準化/一致性,拓展到在檢驗全過程的所有階段中識別、理解和解釋差異的來源,同時采取措施以求達到實驗室提供相同的檢測信息,或要求至少制定和推廣通用的政策和程序,使不同的群體可以互通性地使用來自不同實驗室的數據。歐洲臨床化學與實驗醫學聯盟(European Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine,EFLM)2007年成立檢驗全過程一致性工作組,2010年臨床實驗室檢測結果一致性國際共同體(The International Consortium for Harmonization of Clinical Laboratory Results,ICHCLR)成立,將進一步推動TTP的標準化/一致性。

我國在檢測標準化和一致性方面也有很好的探索和實踐。2009年啟動的“中國人群常用檢測項目參考區間的建立”研究是首次完全采用國際標準的大規模、多中心研究建立參考區間的工作。募集表面健康人群近20 000人,研究參考區間70項,建立發布52項,頒布實施相關衛生行業標準12項。另外,經過多年努力,在建立規范和行業標準、應用建議及指南共識方面也取得長足進步,近年來已建立和發布檢驗醫學領域的國家標準4項,衛生行業標準110項;中華醫學會檢驗醫學分會還制定和發布臨床應用建議/指南共識35項,其中8項與其他臨床學會共同制定(數據統計自本刊)。檢測結果一致性方面比較成功的實踐是“上海地區糖化血紅蛋白檢測結果一致性計劃”。自2010年起至今,已先后有近200家醫學檢測實驗室參加,參與實驗室的糖化血紅蛋白檢測結果一致性有了很大提高,88%的實驗室檢測結果一致性達到NGSP 2014—2018年評價標準。

三、檢驗醫學的未來發展

高新檢測技術、計算機科學以及互聯網的飛速發展,給檢驗醫學帶來了的發展契機,但同樣也是巨大挑戰。醫學檢驗工作者應重視和學習相關技術、知識在臨床檢驗中的應用,把握發展方向。

(一)高新檢測技術

在“精準醫學”和“個體化醫療”的大背景下,臨床在腫瘤的早期診斷與精準治療,感染性疾病病原體的快速診斷與治療藥物選擇、遺傳性疾病(包括罕見疾病)的診斷與優生優育、疾病風險預測與預防等諸多領域提出了對相關檢測的迫切需求。醫學檢驗應切實迎合臨床需求,建立基于分子診斷、質譜分析、流式分析等高新技術的實驗室自建檢測方法(laboratory developed tests,LDT),以輔助臨床精準預防、精準診斷與精準治療。

1、分子診斷技術:

近年來各類定量PCR技術、高通量測序技術的發展,無疑給檢驗開拓了新的領域,為傳統的實驗室診斷帶來了變革。以實體腫瘤診療為例,數字PCR、高通量測序技術使得我們可以檢測到循環中微量的腫瘤來源的突變DNA——循環腫瘤DNA(circula ting tumor DNA,ctDNA),幫助臨床即使在沒有組織活檢的情況下,也可找到治療靶點,并且隨訪治療效果。未來材料學、電子學的發展可能進一步推動單分子長讀段測序技術的成本按照摩爾速度下降,甚至可能推動分子診斷向免提取、免擴增方向發展,實現微量、高速、較低成本檢測。

2、質譜分析技術:

質譜分析技術具有特異性高(區分分子結構極其相似的化合物),靈敏度高(可達到pmol/L的水平),多項物質同時檢測,單次費用低的優勢。現有免疫學方法存在難以克服的局限性,如無法準確定量體內極微量的物質;結構相似物質間存在一定的交叉反應干擾;容易受到自身抗體、嗜異性抗體、人抗鼠抗體干擾等,質譜分析技術可有效彌補這些不足。但目前質譜檢測自動化程度還不高,特別是樣本制備和處理;此外,方法的開發優化和運行中的質量保證對專業人員業務水平要求高。國外的質譜分析儀制造廠商已關注到這些問題,未來質譜檢測的自動化程度有望得到大幅提高,我們甚至可以想象像使用生化、免疫分析儀般使用質譜分析儀。

3、POCT:

未來多元技術整合可能是POCT發展的重要方向,常用生化指標監測可以向可穿戴式/植入式設備發展,聯合移動設備等終端進行實時監測;而復雜檢測如分子診斷等可能與芯片、納米材料技術結合,實現快速檢測,以響應急性重癥感染、傳染病爆發等臨床、公共衛生問題。

高新技術的發展速度超乎想象,我們應該實時關注并積極將新技術引入臨床檢驗,但同時也應充分知曉臨床應用與科學研究間的不同,科學、合理、規范地應用高新技術。例如,2017年10月和2018年10月中華醫學會檢驗醫學分會聯合國家衛健委臨檢中心、中華檢驗醫學雜志編輯部先后在本刊發布了《液相色譜-質譜臨床應用建議》和《液體活檢在腫瘤臨床診療應用和醫學檢驗實踐中的專家共識》,未來也將適時制定和頒布高新技術臨床應用的技術與管理規范。

(二)迎接大數據、智能化時代的到來

1、大數據挖掘:

目前大型綜合性醫院的檢驗科每日可產生十幾萬甚至更多的檢測數據,以往我們將結果數據報告給臨床后便不再關注,如今大數據分析技術為我們拓展了視野。通過大數據技術將檢測數據有效再利用可為我們的日常工作運行的質量保證和提升管理績效帶來很多便利,如間接法建立或驗證參考區間、建立實時質量監控系統、建立檢驗結果自動審核系統、可視化多維度運營流程數據監控與分析等。

此外,高新檢測技術產生了大量復雜、多緯度的數據,對于這些數據的科學解讀與應用需要借助大數據分析技術開發疾病診斷、預測模型。而大量來源于臨床真實世界的多學科數據的再利用,將有助于我們更加深入地認識疾病的本質,制定疾病精細分層、精準診療的策略;也助力檢測標志物、治療藥物的快速研發與轉化。

2、人工智能:

目前人工智能在檢驗醫學領域中應用最成熟的是基于卷積神經網絡的圖像識別系統,應用于血液細胞、尿液有形成分等的自動識別,對于血液細胞的識別正確率可達到87.3%~95.4%,但對于異常細胞的識別率尚有待提到。在新一代機器學習(無監督深度學習)的支持下,未來有望進一步提高較少見的異常細胞的識別正確率,甚至給出診斷意見。此外,如同Goolge眼鏡的現實增強技術(augmented reality,AR)可以實現導航、拍攝等功能,未來AR技術也可用于醫學檢驗,例如觀察細菌培養平板時,提示可能的細菌種類及建議后續鑒定、藥敏試驗的選擇。除了用于圖像識別,機器學習將大大提高基于大數據分析的算法/模型建立與優化的成功率與效率,輔助檢測質量與實驗室運營管理。

發展無止境,創新無止境。過去的醫學檢驗人員,手拿玻璃試管,眼看顏色變化,那是醫學檢驗的手工年代。現在的醫學檢驗人員,手按操作按鈕,觀察反應曲線變化,這是自動化檢驗時代。發展中的檢驗醫學,將大量采用自動化和人工智能軟件,邁入智能化檢驗時代。如果我們不花時間去研究和創造智能化檢驗,迎接人工智能時代的到來,我們將可能不得不花很多時間去應對可能面臨的被淘汰局面。

四、重識自我價值,提升服務理念,重視人才培養

20世紀五六十年代的醫學檢驗,檢驗人員與臨床醫生的“距離”很近。隨著檢測自動化的廣泛應用,隨著檢測項目不斷增多、檢測速度不斷加快和結果報告計算機化,檢驗人員與臨床醫生的“距離”卻逐漸變“遠”了。近二十年來,我國的醫學檢驗人員提出從醫學檢驗向檢驗醫學轉變的理念。“醫學檢驗”和“檢驗醫學”,這不僅僅只是名詞排列順序的改變,更重要的理念的轉變。發展中的檢驗醫學,應該更關注為臨床醫生提供疾病診斷、治療監測、預后判斷及健康狀況的相關信息,包括利用自身的專業知識為臨床提供檢測項目選擇建議、解讀檢測結果與局限性、提示可能的診斷及后續檢查建議、隨訪監測頻率等咨詢服務建議,更好地為臨床醫生、為患者服務。從這個觀點出發,所謂“結果僅對本標本負責”、“我們的質控是好的”等說辭是十分不適宜的。醫學檢驗部門不應該只是“生產數據的工廠”,而是應該緊密與臨床結合,努力為臨床醫生的醫療決策提供幫助,為患者提供有價值的信息。

檢驗醫學的未來需要我們重視人才培養。醫生可能是最無法速成的職業之一,隨著老一代紛紛離去,如何薪火相傳?年輕一代是我們的未來,熱情關注和積極培養年輕一代,應該成為我們最重要的職責之一。檢驗是一門重要學科,一個學科的基本理論和實踐體系的形成需要幾十年。如果我們現在不提倡認認真真、扎扎實實地花大力氣去進行本學科理論和實踐的研究,檢驗醫學這門學科就很難會變得更強。某些僅僅關注于自己個人的課題和SCI論文的現象值得擔憂。要教育年輕一代踏踏實實地做學問,鼓勵他們熱愛檢驗醫學事業,學習檢驗醫學知識,掌握檢驗醫學技術,研究檢驗醫學進展,推動檢驗醫學發展。

五、結語

回顧過去,我們取得了十分可喜的進步。我們要對標國際一流,高質量發展。要居安思危,不要再一味追求數量,要思考提高質量。對標國際先進找差距,設立具有國際視野的發展目標努力追趕,這才是我們應該追求的。不滿足于現狀,不斷創新和發展,這是永恒的主題。

我們正站在重要的發展關口,過去的榮耀已經過去,將來的輝煌才屬于我們。把握未來,從現在起提升自己,趕上時代發展的潮流步伐;短視和固步自封將被發展所淘汰。大多數人因看見而相信,少數人因相信而看見。真正的領導者內心有堅定的信仰。堅守信念、把握未來,才能最終實現我們的崛起。

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